Thời gian làm việc: Từ 8h00 - 17h30 Các ngày trong tuần
  •  
  •  
  •  

Hướng dẫn thiết kế sản phẩm y tế

Thiết bị y tế có nghĩa là bất kỳ dụng cụ, thiết bị vật liệu hoặc các bài viết, dù được sử dụng một mình hoặc kết hợp, bao gồm cả các phần mềm cần thiết cho các ứng dụng thích hợp của nó được các nhà sản xuất dự định sử dụng cho con...

Thiết bị y tế có nghĩa là bất kỳ dụng cụ, thiết bị vật liệu hoặc các bài viết, dù được sử dụng một mình hoặc kết hợp, bao gồm cả các phần mềm cần thiết cho các ứng dụng thích hợp của nó được các nhà sản xuất dự định sử dụng cho con người với mục đích giúp sức khỏe của con người tốt nhất. Vì thế việc thiết kế sản phẩm y tế thật sự cần thiết với nhu cầu cuộc sống hiện nay.

Có 5 khía cạnh cần quan tâm khi thiết kế sản phẩm y tế 

 Thiết bị y tế phục vụ cho việc đánh giá tình trạng bệnh hoặc điều trị cho bệnh nhân. Điều này có nghĩa là nhà cung cấp, nhà thiết kế và các kỹ sư đứng sau các thiết bị y tế nhất định

 Vì vậy chúng ta hãy bắt đầu bằng cách xác định những gì các thiết bị y tế có thể làm:

             – Chẩn đoán, phòng ngừa, giám sát hoặc giảm nhẹ bệnh.

             – Chẩn đoán, theo dõi, điều trị giảm nhẹ hoặc bồi thường cho chấn thương hoặc tàn tật.

             – Điều tra, thay thế hoặc sửa đổi của giải phẫu học hay một quá trình sinh lý.

             – Kiểm soát các quan niệm.

            – Và không thể thực hiện được mục đích chính trong hoặc trên cơ thể con người bằng phương tiện y tế, miễn dịch hoặc trao đổi chất được, nhưng có thể được hỗ trợ chức năng bằng các phương tiện như vậy.

Đây chắc chắn là một công cụ tốt nhưng khi phát triển các thiết bị như vậy, có nhiều quy định, hướng dẫn và thực hành phải được đi kèm. Mục đích bài viết này, chúng tôi đã tập trung vào năm thực tiễn tốt nhất sau đây, sẽ giúp bạn có một khởi đầu tốt:

Giải pháp giải quyết vấn đề

Nói cách khác, không phát triển “giải pháp tìm kiếm một vấn đề”. Phỏng vấn các bác sỹ và y tá để xác định nhu cầu hiện tại và xác định làm thế nào để áp dụng tốt nhất lĩnh vực cụ thể của bạn về chuyên môn để giải quyết vấn đề. Và một khi bạn đã xác định được một nhu cầu đặc biệt, không chỉ là một người chăm sóc, nhóm nghiên cứu, bệnh viện hoặc phòng khám sẽ có một nhu cầu lớn cho các giải pháp và từ đó có một cơ hội thương mại có giá trị. Chứng tỏ những khám phá của bạn so cho các đồng nghiệp trong cùng lĩnh vực này.

* Tiến hành phân tích sử dụng để phát triển một danh sách các kỹ thuật thiết kế.

Danh sách các thông số kỹ thuật thiết kế cho việc thiết kế các thiết bị y tế có thể được áp đảo và quá dài để đưa ra ở đây, nhưng ở mức độ cao hơn, nó bao gồm các hạng mục như cơ cấu, tải và điều kiện môi trường dự kiến, yêu cầu kích thước, tuân thủ các quy định/ tiêu chuẩn và các hạn chế của thị trường.  

* Thực hiện theo một quy trình đã cơ cấu để phát triển thiết kế sáng tạo và áp dụng các kỹ thuật phân tích để tối ưu hóa các thiết kế lặp đi lặp lại.

Môt khi bạn có các thông số kỹ thuật thiết kế của bạn, bạn có thể bắt đầu đánh giá thiết kế, xác minh và kiểm tra quá trình, tương tự như Waterfall Design Process được mô tả trong hình bên dưới (hình sử dụng với sự cho phép của Medical Devices Bureau, Health Canada).

Bạn có thể phát triển các yêu cầu thiết kế của bạn một cách đơn giản, thiết kế một thiết bị để đáp ứng những yêu cầu, đánh giá thiết kế, chuyển giao cho sản xuất và sau đó sản xuất các thiết bị. Và cũng cần có các đường dẫn thông tin phản hồi giữa mỗi giai đoạn của quá trình để đại diện cho tính chất lặp đi lặp lại của phát triển sản phẩm.

* Biết về các bệnh viện, phòng khám hoặc môi trường trong đó thiết bị sẽ được sử dụng.

Ví dụ, các nguồn tài nguyên như điện nguồn cung cấp oxi, khử trùng… có thể khác nhau từ một trong những cơ sở tiếp theo và từ nước này sang nước khác. Và nói chung, các nguồn tài nguyên ở các nước đang phát triển thường rất khác các nước phát triển.

* Làm quen và thực hiện theo các quy định và hướng dẫn của FDA (và những người khác của các cơ quan quốc tế) cho các loại hình cụ thể của thiết bị hoặc thiết bị được thiết kế.

Điều này là tất nhiên không cần nhắc đến, nhưng cũng có một sự đóng góp lớn của các nguồn lực sẵn có từ FDA, Ủy Ban Châu Âu và những người khác sẽ giúp bạn chọn đúng đường để phát triển sản phẩm thành công, từ đó sẽ giới thiệu sản phẩm thương mại thành công.

Bây giờ bạn đã biết một số cách thực hành tốt nhất để làm theo khi phát triển một thiết bị y tế, kiểm tra trang khoa học cuộc sống của chúng tôi để đọc các báo cáo, xem cách có thể đưa các thiết bị y tế đột phá của bạn ra thị trường.

Nguồn: SolidWorks DS

Dịch: ViHoth

 




TIN TỨC LIÊN QUAN

  •  
     

    Giải pháp SOLIDWORKS trong thiết kế thiết bị kiểm tra Ebola

    Nhận thức được sự cần thiết của một công cụ chẩn đoán có thể làm việc trong các quốc gia đang phát triển không có điện, nước sạch, các nhà thiết kế tại Diagnostics đã sử...
    Chi tiết
  •  
     

    Phần mềm GAAIHO giúp bạn biên tập file PDF

    Với chế độ viết của Gaaiho Doc của phần mềm GAAIHO và chuyển đổi sang tính năng Wirratable PDF, ranh giới giữa xử lý văn bản và chỉnh sửa biên tập file PDF trở nên mờ...
    Chi tiết
  •  
     

    Ứng dụng SOLIDWORKS trong xây dựng, kiến trúc

    SOLIDWORKS đi kèm với một bộ công cụ hoàn chỉnh để phát triển các thiết kế chính xác có thể được tận dụng trong việc lập kế hoạch, thiết kế thiết bị, bố trí, chế tạo và xây dựng. Đồng thời, phần mềm nhanh chóng tạo ra các bản vẽ thực tế và bản vẽ chế tạo đầy đủ chi tiết cho các thiết kế kết cấu, thiết kế thiết bị cơ khí, hệ thống cơ khí (HVAC), bố trí cáp điện và hệ thống đường ống.
    Chi tiết
  •  
     

    Tối ưu hóa thiết kế robot chiến đấu với SOLIDWORKS

    Thiết kế robot chiến đấu đến việc chế tạo thành công là một quá trình mà Will Bales và Tyler Bond đã thực hiện khi còn đang học trung học.
    Chi tiết
  •  
     

    Ứng dụng thiết kế SOLIDWORKS: Khí cầu mặt trời lai máy bay

    Ứng dụng thiết kế SOLIDWORKS bạn có thể tìm thấy trong rất nhiều lĩnh vực chế tạo, công nghiệp, thiết kế nội thất, các sản phẩm cho sinh hoạt, tiêu dùng và đồ chơi trẻ em… Chiếc khinh khí cầu, kết hợp các đặc tính của máy bay và máy bay trực thăng vào một máy bay chạy bằng năng lượng mặt trời, là máy bay đầu tiên thuộc loại này có được sự chấp thuận của chính phủ.
    Chi tiết
  •  
     

    Thiết kế hệ thống điện, dùng Eplan, Autodesk hay SOLIDWORKS ELECTRICAL 3D?

    SOLIDWORKS Electrical giúp công ty CNC Solutions LLC Design rút ngắn 50 - 75% thời gian thiết kế hệ thống điện. - Câu chuyện thành công của SOLIDWORKS - Vì sao bạn nên chọn SOLIDWORKS Electrical 3D?
    Chi tiết